Bugünlerde aşılarla ilgili her bireyin kafasında bir soru işareti var. Dünyayı neredeyse bir karantina gezegenine dönüştüren SARS-CoV-2 virüsünden kurtuluş için umutlar artarken bu sefer de bu umutları yaratan aşılar için spekülasyonlar ortada dolaşıyor.
Bu köşenin sınırları bir aşı çalışmasının tüm aşamalarını yazmak için yeterli olmasa da tüm aşı dahil klinik çalışmalarda Sağlık Bakanlıkları, Üniversite ve Dünya Sağlık Örgütü gibi saygın kuruluşların referans ve akreditasyonunda, "Good Clinical Practice (GCP)" (İyi Klinik Uygulamaları) denilen ve sınırları çok net tanımlanmış kurallarına uyulması şarttır. Bu algoritma fazlar dahilinde kategorize edilir Faz I aşamasında amaç, aşı ile ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, tolerans ve farmakokinetik özellikler süreçinde sağlıklı gönüllülerde, ortalama 1-1.5 yıllık çalışmaları kapsar. Elbette yaşadığımız pandemide bu süre hızlandırıldı. Faz II'de ise aşı etkinliğinin hastalarda ortaya konulması ve yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanması amaçlanır.
Bu çalışmalar da gönüllülerle yapılır ve yukarıda da belirttiğimiz gibi açık ve çok katı protokollerle ilerlenir.
Ana amaç, etkinlik ve güvenilirliği tespit etmektir.
Faz IIIʼde de aşının klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda gözlenmesi gerçekleştirilir.
Burada binlerce gönüllünün katkısı izlenir ve çok merkezli, randomize, uluslararası bir çalışma evresidir. Ancak bu aşamadan sonra başta Amerika Birleşik Devletleri için FDA'ya (Food and Drug Administration) ve Avrupa Birliği için "European Medicines Agency (EMA)" gibi kuruluşlara yeni aşı başvurusu yapılır. Ayrıca her ülkenin yasal süreçleri söz konusudur. Örneğin ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bu işlemleri yürütür. Bir de Faz IV aşaması vardır ki aşının kullanılmaya başlanılması sonrası yapılan klinik çalışmaları kapsar.
Burada gerek önceki aşamalarda görülmeyen yan etkiler mercek altına alınır gerekse hastalık ve yaşam kalitesi çalışmaları raporlanır.
Bu temel bilgiler ışığında, bilim çevrelerinde en çok dile getirilen aşılara biz göz attığımızda, ülkemizin de gerekli alım anlaşmasını yaptığı Sinovac aşısı bilindiği gibi Çin menşeli ve Çin'in saygın bir kamu kuruluşunun geliştirdiği aşı olarak karşımıza çıkıyor. Halihazırda Çin'de Temmuz ayı sonundan beri uygulanmakta ve Faz 3 çalışmaları Endonezya ve Brezilya dahil birçok ülkede yapıldı. Şu ana kadar uygulanan klasik aşı yöntemleri ile geliştirildi, yani inaktive denilen ve virüsün öldürüldüğü bir metodoloji kullanıldı.
Rus kökenli Gamaleya: Sputnik ise yine Rusya'nın ünlü Gamaleya Mikrobiyoloji ve Epidemiyoloji Enstitüsü'nde yapıldı. rAd26 ve rAd5 gibi iki ayrı virüs bileşeni içeriyor, ancak Dünya Sağlık Örgütü uzmanlarınca prosedürlerin aceleye getirtildiği eleştirisini alıyor.
Oxford&Astrzeneca: azd1222 ise İngiltere orijinli ve Oxford Üniversitesi menşeli. Bu aşı da Rus aşısı gibi korona virüsün dahil olduğu ve soğuk algınlığına yola açan adenovirüslerin zayıflatılmış ve kendisini çoğaltma yeteneği olmayan bir versiyonunu içeriyor. Çok ucuz, kolay depolanıyor, soğuk zincir gerektirmiyor ancak yüzde 70 gibi diğerlerine göre düşük koruyuculuk sağlıyor.
Moderna: mRna1273,bir Amerikalı biyoteknoloji şirketinin geliştirdiği bir aşı. Etkisinin yüzde 95 olduğunu açıklayan CE0 Stephane Bancel, 2-8 derecelik standart buzdolabında saklamasının yeterli olduğunu, -20 derecelerde ise 6 aya kadar etkisini kaybetmediğini belirtiyor.
En önemli özelliği RNA aşısı olarak dillendirilen yeni bir teknoloji ürünü olması. Orijinal virüsün genetik kodunun bir parçası insan bağışıklık sisteminin virüse karşı bir bağışıklık geliştirmesi için deyim yerindeyse yem olarak kullandırılıyor.
Ele alacağımız son aşı da Türk Bilim İnsanları Prof. Dr. Uğur Şahin ve Dr. Özlem Türeci'nin Amerikan Pfizer İlaç firması ile birlikte geliştirdiği BNT162b1 aşısı.
Çalışmada yine Moderna aşısı gibi yüksek teknoloji kullanıldı ve virüsün m-RNA kompenantları içeriyor. Koruma oldukça yüksek. Dezavantaj olarak eksi 70 dereceleri gerektiren bir transfer ve lojistik ağına ihtiyaç duyması olarak dile getiriliyor.
İlk üç aşının viral vektörel ve geleneksel, bilindik üretim teknolojisi yanında son iki aşının teknolojisi oldukça yeni.
Bunlarda diğerlerinde olduğu gibi güçten düşürülmüş ya da ölü virüs enjekte edilmiyor, virüs DNA'sından elde edilen mRNA kullanılıyor.
Bu aşı yapıldığında kişinin hücrelerine girerek virüse özgü proteinleri ürettiriyor ve bu proteinler de korona virüsün en belirgin özelliğini oluşturan dikensi yapılarının proteinleri.
Dolayısı ile vücut bunları hemen algılayıp onlara karşı antikor üretmeye başlıyor. Bu tür aşılar üzerinde son 20 yıldır çalışılıyordu. Eksi 70 derecelik soğuk zincir gerekliliği ve yılda 1.5 milyar doz aşı kapasitesi düşünüldüğünde (bu 650 milyon kişi için uygulamaya yeterli doz ve sadece Avrupa Birliği, ABD ve Japonya'nın siparişi bu kadar) tüm ülkelerin derdine çözüm olması zor görünüyor.
Sonuçta, burada yazılan tüm aşılar güvenilir ve tedavüle çıktığı anda bu hizmeti almanız tüm bilim dünyasının tavsiyesi.